Contenus pour le tag : Réglementation européenne.

La réglementation européenne impose aux logiciels médicaux d’entrer dans la classe des dispositifs médicaux, avec de nouvelles implications pour les éditeurs comme pour les utilisateurs. Computer Engineering s’est mis en ordre de marche avec une première étape, la certification ISO 13485.

Le 9 novembre 2023, le think tank Numérique, DM & Santé créé par le Snitem a publié un avis sur les conditions qui pourraient faire des données de santé un levier de succès pour la France, que ce soit pour son système de santé, sa recherche ou sa performance économique dans le secteur de la santé.

Depuis le changement de réglementation concernant le suivi renforcé des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI), les établissements de santé doivent mettre en place de nouvelles organisations informatiques afin de tracer rigoureusement prothèses, valves, pacemakers, et autres dispositifs médicaux im...

Labellisé dans la cadre de la PFUE, SANTEXPO 2022 rassemblera les acteurs de la santé venus de tout le continent pour réfléchir aux nouveaux chantiers de l’Europe de la Santé à l’heure des risques globaux. La FHF souhaite proposer à tous les acteurs de la santé de se réunir autour d’une thématique f...

Le 17 avril, la FDA (Food & Drugs Administration), l’autorité de régulation du médicament et des produits de santé aux États-Unis, tout comme l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) en France, a annoncée un plan d’actions en cinq points [1], détaillés dans un document intitulé « Medical ...

Annoncé depuis plusieurs mois, le vote, par le Parlement Européen, de la réglementation européenne dispositifs médicaux est effectif depuis le 5 avril 2017. Elle intègre la notion nouvelle d’identifiant unique, également appelée en anglais « UDI » (Unique Device Identifier), permettant d’assurer une...